近日，国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室与武汉瀚海新酶生物科技有限公司合作，制定了三项关于生物医疗领域的重要标准：《mRNA疫苗及药物中dsRNA杂质定量检测-ELISA法》、《生物制品中DNase残留检测-核酸荧光底物法》和《生物制品中RNase残留检测-核酸荧光底物法》。这些标准详细阐述了dsRNA定量检测、DNase和RNase残留检测的技术要点。

《mRNA疫苗及药物中dsRNA杂质定量检测-ELISA法》包括多个关键环节，例如dsRNA标准品的设计与制造技术、标准品赋值、稳定性研究以及抗体筛选，确保ELISA方法的科学性与准确性。此外，在疫苗制备过程中，T7 RNA聚合酶会以DNA为模板转录，生成不同长度的dsRNA副产物，这些副产物可能激活细胞内的Toll样受体（TLR）及其他免疫途径，造成各种炎症反应，从而影响药物的疗效。因此，控制dsRNA的含量在疫苗生产中显得尤为重要。

dsRNA标准品定量的科学性

根据国家《标准物质管理办法》，一级标准物质的定值应采用绝对测量法或至少两种不同原理的可靠方法。在只有单一方法的情况下，需通过多个实验室采用相同方法进行定值。武汉瀚海新酶通过紫外分光光度法与ddPCR法对dsRNA标准品进行精确定量，确保其测量的科学性与可靠性。

抗体对的特异性

为提高检测的准确性，选择与dsRNA有强亲和力和特异性的抗体对，并实现自主生产。这些抗体对仅能识别dsRNA，且不与ssRNA、ssDNA或dsDNA产生交叉反应。针对不同UTP修饰类型的dsRNA，试剂盒配备了四种不同修饰类型的标准品，以确保测量结果的特异性。

dsRNA片段的覆盖能力

对于dsRNA的结构形成，目前尚无法准确分析其长度分布，而武汉瀚海新酶的试剂盒对短、中、长片段的dsRNA识别差异性较小，能更全面地反映样本中dsRNA的真实含量，确保数据的准确性。

标准品的稳定性

通过严格的生产管理与质量控制，37℃条件下的热加速稳定性测试显示，试剂盒在七天内保持稳定，批间差异小于10%。这对于确保生物制品在使用中的安全性至关重要。

DNase/RNase监测的重要性

在mRNA药物及质粒的生产过程中，存在DNase/RNase残留的风险，这可能来自于生物样品、环境、缓冲液和材料等。若造成的残留进入人体，可能引发严重的免疫反应。因此，对生物制品中的DNase和RNase残留进行精准检测，确保其在安全范围内，显得极为重要。

武汉瀚海新酶的DNase和RNase试剂盒在灵敏度上表现卓越，具有进口品牌八倍的灵敏度，能有效检测多种酶类，满足不同样本和场景的需求，并且抗干扰能力强，确保在多种实验条件下稳定发挥作用。

通过以上标准的制定和技术的创新，武汉瀚海新酶不断推动生物医疗领域的发展，为疫苗及生物制品的安全性提供有力保障，期望与更多伙伴携手，共创健康未来。更多详情，请访问尊龙凯时人生就博。