在2020年版《中华人民共和国药典》中，血液制品（Blood Products）定义为源自人类血液或血浆的治疗产品，包括人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子等。当前，我国的血制品主要指血浆蛋白制品。在人血浆中，血浆蛋白质占比达7~8%，其含量通常在60~80g/L之间。研究表明，人血浆中含有超过200种具有独特生物功能的血浆蛋白质成分。为了高效利用这些宝贵的血浆资源，现代工业已经具备分离纯化20多种血浆蛋白成分的能力，经过严格的病毒灭活处理，可以制造出各类安全、有效且疗效确切的血液制品，替代其他药物。血液制品市场需求旺盛，急需提升纯化生产的能力。

现有多种纯化技术被广泛应用于血液制品的分离与纯化流程中。其中，低温乙醇法仍然是血浆蛋白分离规模化生产的基础。随着分离工艺的不断演进，层析技术的重要性愈发突出，尤其是离子交换层析介质和亲和层析介质的应用尤为广泛。在低温条件下，不同蛋白质在不同浓度的乙醇中溶解度不同。通过改变乙醇浓度、温度和pH值，可以获得不同组分，采用离心法分离出上清液与沉淀，重复此操作以提高纯化效果。

在离子交换层析中，利用不同蛋白质的带电性差异进行纯化。经过去盐处理或乙醇沉淀的血浆组分，通过适宜的pH值和离子强度流经离子交换填料，依靠改变溶液条件吸附和洗脱蛋白，实现分离。许多血液制品均可利用离子交换层析，它在去除内毒素方面尤其有效。亲和层析是根据生物分子之间的特异性吸附原理分离蛋白质，常通过偶联特异性配基（如肝素、赖氨酸、明胶等）进行纯化，使得带有Fc-tag或抗体成分的血浆蛋白使用Protein A亲和填料时获得高纯度与高收率。

免疫球蛋白（IgG）是血液中除白蛋白外分布最广的蛋白，占血液总免疫球蛋白的75%，起到抗感染的作用。人IgG的分子量为150kD，等电点在58~73之间。现代静脉注射人免疫球蛋白（静丙）经过多代工艺发展，纯化工艺不断优化。第四代静丙采用低温乙醇法结合二步阴离子与抗A、抗B亲和层析，通过多步层析去除杂质，降低过敏反应与溶血风险，并在制备过程中确保病毒的安全性。

人凝血酶原复合物（PCC）由几种凝血因子构成，主要应用于治疗获得性凝血因子缺乏症。PCC的工业化纯化方法多采用去冷沉淀血浆的低温乙醇法结合阴离子层析。人凝血因子Ⅸ在凝血过程中至关重要，其缺乏会导致血友病，因此需要通过层析工艺进行有效纯化。

抗凝血酶ATⅢ是人体内最重要的生理性抗凝蛋白，占抗凝系统总活性的70%。其月可通过与肝素结合增强对凝血因子的抑制作用，通常采用肝素亲和填料从去冷沉淀的血浆中纯化。C1酯酶抑制剂则对多种生理系统具有抑制作用，工业化制备方案也逐渐实现。人血清白蛋白是人血浆中含量最高的蛋白，参与维持营养与渗透压，利用低温乙醇法和层析技术可以显著提纯其质量。

随着对重组血浆蛋白产品的需求增加，例如凝血因子Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ的重组产品，其产量已经超过传统血源产品。对于重组类血浆蛋白，层析工艺可以借鉴抗体纯化工艺，利用Protein A亲和层析和阴离子、阳离子/疏水层析等技术高效提纯。

综上所述，血液制品的市场需求旺盛，提升其纯化生产的强度与效率显得十分重要。尊龙凯时人生就博一直致力于提供高效能的层析产品，帮助血液制品行业在产品质量与生产效率上实现突破。欲了解更多相关产品，欢迎访问[尊龙凯时人生就博]官网，我们将竭力为您提供最佳解决方案与服务。